A FDA, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, aprovou ontem (2) o uso do donanemab, um medicamento que retardou a progressão do Alzheimer em 60% para pacientes nos estágios iniciais da doença.
Resultados sobre a eficácia da droga da gigante farmacêutica Eli Lilly foram publicados no ano passado na revista científica Jama (Journal of the American Medical Association).
As descobertas ressaltam que “a detecção e o diagnóstico precoces podem realmente mudar a trajetória dessa doença”, disse à época Anne White, presidente de neurociência da Lilly.
Nos Estados Unidos, o medicamento será vendido pelo nome comercial de Kisunla e custará entre 12 mil dólares (para seis meses de tratamento) a 48 mil dólares (18 meses), anunciou a Lilly.
Já a Eli Lilly do Brasil informou que submeteu a droga para avaliação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro de 2023 e aguarda a conclusão do processo pela agência. Ainda, porém, não há previsão para chegada do medicamento ao país.
Em junho, um grupo de consultores da FDA votou por unanimidade a favor dos dados de sua eficácia. O comitê também afirmou que os benefícios do medicamento superam os possíveis riscos para pacientes nesses estágios iniciais.
Os dados do estudo clínico demonstraram, de forma convincente, que o Kisunla reduz a taxa de declínio cognitivo e funcional em pacientes nos estágios de comprometimento cognitivo leve e demência leve do Alzheimer. A aprovação de hoje é uma prova do compromisso da FDA em ajudar a disponibilizar mais medicamentos seguros e eficazes para tratar a doença.
O que é o donanemab? É o segundo medicamento aprovado nos EUA que demonstrou de forma convincente retardar o declínio cognitivo do Alzheimer em pacientes. No ano passado, a FDA aprovou o uso do medicamento intravenoso Leqembi para pacientes com demência leve e outros sintomas causados pelo início da doença.
O donanemab atua de forma semelhante. Ele é um anticorpo projetado para eliminar uma substância chamada beta-amilóide. A amilóide se acumula nos espaços entre as células cerebrais, formando placas que são características da doença de Alzheimer.
Números do estudo:
- O ensaio clínico incluiu 1.736 pacientes com Alzheimer leve, de 60 a 85 anos. A droga experimental retardou a progressão do Alzheimer em 60% nesses casos.Os resultados foram menos robustos em pacientes mais velhos e pacientes com níveis mais avançados da doença.
- O inchaço cerebral foi um efeito colateral comum em até um terço dos pacientes. Para a maioria, foi resolvido sem causar sintomas — mas três voluntários morreram devido ao inchaço.
- Metade dos pacientes conseguiu interromper o tratamento após um ano, porque havia eliminado depósitos cerebrais suficientes.
- Os participantes tratados com donanemab também tiveram um risco 39% menor de progredir para o próximo estágio clínico da doença durante o estudo de 18 meses.
Fonte: Paraíba.com
(Foto: Eli Lilly and Company via AP)
